崗位職責： 1. 協助管代搭建全面質量質量體系，參與質量管理體系運行和維護，監(jiān)督質量體系的實施、包括配合質量體系內、外部審核的開展，實施質量改進活動等；
2. 配合內部質量審核、外部質量審核等工作，對內審，二、三方審核及其提出的問題，制定整改措施，并組織對實施的情況進行跟蹤與監(jiān)督；
3. 負責在注冊人制度下，對受托方生產企業(yè)質量體系進行協調和管理。
4. 全面負責企業(yè)質量部工作，組織并督促團隊完成醫(yī)療器械及體外診斷試劑生產及經營質量體系質量部相關QA及QC事宜：協助公司的年度驗證計劃的制定、監(jiān)督執(zhí)行；負責公司人員質量相關培訓，確保掌握相關理論知識和實際操作技能；對質量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理；組織對醫(yī)療器械生產過程進行審核；組織對原材料、半成品及成品檢驗工作；負責醫(yī)療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核；負責對物料供應商和受托生產企業(yè)進行定期審計；負責風險管理，對質量風險進行識別、分析、評估，制定必要的防控措施；負責調查、處理與產品質量有關的投訴；負責經營質量相關的驗收等事宜；負責生產及經營質量相關ERP軟件、WMS軟件、三方系統數據核對，確保質量信息傳輸一致性；及質量部其他日常QA及QC工作。
5. 貫徹落實本部崗位責任，密切與相關部門的工作聯系，加強與有關部門的協作配合工作；
6. 加強與部下的溝通、交流，貫徹激勵機制，悉心聽取及采納員工合理化建議；
7. 完成領導安排的其他相關任務。
任職要求：
1.學歷&專業(yè)要求： 本科及以上學歷，檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術等專業(yè)；
2.專業(yè)經驗：10年以上體外診斷試劑/醫(yī)療器械質量工作經驗，5年以上質量管理工作經驗；
3.專業(yè)技能：熟悉體外診斷試劑、醫(yī)療器械生產質量管理體系、經營質量管理體系相關法律法規(guī)及制度；
4.專業(yè)素質： 具備較強的計劃與執(zhí)行能力、溝通組織協調能力，熟練使用辦公軟件。 |