崗位職責(zé)： 1. 體系管理：協(xié)助部門負責(zé)人按照ISO9001以及相關(guān)法規(guī)要求構(gòu)建并持續(xù)完善公司質(zhì)量管理體系；
2. 文件管理：協(xié)助審核所有臨床研究相關(guān)SOP的制定；
3. 培訓(xùn)管理：協(xié)助建立培訓(xùn)管理體系，參與評估培訓(xùn)體系的有效性；
4. 質(zhì)量管理：與運營部協(xié)作，根據(jù)質(zhì)量管理目標和計劃，推動計劃執(zhí)行；項目啟動前及執(zhí)行過程中識別項目質(zhì)量風(fēng)險，提出解決方案；
5. 偏差管理：參與對臨床研究過程中發(fā)生的重大偏差進行調(diào)查，針對CAPA實施的有效性給與建議及意見；
6. 項目稽查：管理臨床試驗稽查工作，審閱稽查計劃及報告，提煉共性管理經(jīng)驗；
7. 申辦方或國家監(jiān)管部門核查：帶領(lǐng)組內(nèi)成員應(yīng)對申辦方或國家監(jiān)管部門核查，協(xié)助給出預(yù)防改進措施（CAPA）計劃，在CAPA 執(zhí)行階段，作為主要聯(lián)系人，確保內(nèi)外部溝通順暢；
8. 人員帶教：制定人員帶教計劃，指導(dǎo)稽查員依據(jù)稽查計劃做各項準備工作，與職能部門協(xié)作準備文件資料，分配稽查工作，協(xié)作完成稽查任務(wù)；
商務(wù)支持：協(xié)助商務(wù)的投標報價工作，根據(jù)項目特點及要求，計劃分配各項工作提供稽查工時。
任職要求：
1. 教育與專業(yè)背景：臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷；
2. 工作經(jīng)驗：5年以上臨床試驗經(jīng)驗，其中至少有4年及以上項目稽查經(jīng)驗或及2年以上專職質(zhì)量管理崗經(jīng)驗；
3.專業(yè)能力與技能：熟悉質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)及指南，臨床試驗相關(guān)法規(guī)和指南，熟練的英語聽說讀寫能力和計算機操作能力。具有嚴謹?shù)膽B(tài)度、出色的溝通能力和綜合資源解決問題的能力，善于團隊領(lǐng)導(dǎo)與合作。 |